什么是临床试验及其安全吗？

为什么需要临床试验？

如今，FDA 批准的每一种可供患者使用的癌症疗法都经过临床试验（通常是多项临床试验）的评估。如果没有这些试验，人们将无法获得这些救命和延长生命的药物。如果癌症患者没有参加这些试验来帮助自己和他人，这些试验就不可能产生导致 FDA 批准美国和世界各地数百万人所依赖的疗法的结果。

进行临床试验是为了评估在实验室和通常在动物研究中显示出前景的研究药物的安全性和有效性。

这些研究为医学界提供了重要信息，说明新的治疗或治疗方法是否可以为患者提供比现有疗法更好的结果。它们还使医生能够了解治疗的潜在益处与不同类型患者的潜在副作用的比较。

临床试验规定

虽然临床前研究可以提供有关人类潜在安全问题的重要信号，但它们无法确定地预测结果。这就是为什么在人体中进行的新药的首次研究是相对较小的一期试验，重点是了解药物的安全性和药理活性。如果该药物在这些 1 期研究中表现出可接受的安全性，则将进行更大规模的 1 期研究来评估安全性和有效性。如果这些结果是积极的，第三阶段研究将评估更大人群的安全性和有效性，生成的数据通常提交给美国食品和药物管理局 (FDA)，作为药物批准申请的一部分。

在此过程中的每个阶段，研究的设计和实施都必须符合道德标准和 FDA 法规。每家招募患者参加研究的医疗机构还必须让其机构审查委员会 (IRB) 审查和批准该研究。该小组由医学界几位备受尊敬的成员组成，其中包括合格的医疗专业人员、研究人员和医学领域的其他成员。该委员会的目的是确保参与者的权利、安全和福利得到保护，并确保研究本身是出于诚实和道德的原因进行的。

一旦研究开始，数据安全监测委员会就会仔细观察任何新出现的安全问题的迹象，如果出现重大问题，可能会要求停止研究。

在某些情况下，将确定影响特定患者子集的安全问题。例如，在结直肠癌患者的完整研究人群中，那些服用另一种药物或患有特定其他病症的患者在接受研究药物时可能会出现较高的副作用发生率。当这种情况发生时，进行试验的研究人员可能会修改他们的研究方案以排除患有这种情况的人或服用该药物以保护这些患者的健康。如果 FDA 最终根据第 3 阶段研究数据的结果批准该药物，该药物的产品标签可能会明确指出该药物不应开给有问题的人或服用其他药物的人。

为了更好地保护参与者，临床试验研究者在将患者纳入研究之前必须获得患者的知情同意。这意味着必须向参与者提供有关研究的准确信息，包括他们已知的潜在利益和风险，以便他们能够就是否参加研究做出明智的决定。还必须给予潜在参与者适当的时间来提问并与家人和朋友讨论问题。

简而言之，虽然不可能完全消除临床试验的风险，但已经采取了许多措施来减少、控制、及时识别和解决任何风险。同样重要的是要记住，虽然每种疗法都存在一定程度的风险，但不治疗癌症以及使用不能提供令人满意的反应的药物治疗也存在相当大的风险。

临床试验的好处

有人自愿参与临床试验的原因有很多，例如为其他患者带来希望或帮助推动科学进步。因为临床试验提供了获得新药物的途径 治疗 在这些疗法广泛应用之前，志愿者可能会参与其中，希望改善自己的健康状况。

参加临床试验的另一个优势是接受由专家和其他医疗保健专业人员组成的研究团队的定期护理。

谁是临床试验的最佳候选人？

所有临床试验都有资格要求。这些要求取决于具体研究及其目标。一些试验要求志愿者出生时具有特定的性别、处于特定的年龄范围内，或者被诊断患有某种类型或阶段的癌症。

临床试验的资格还可能取决于患者之前接受过哪些治疗以及这些治疗对其病情有何影响。希望了解更多有关各种研究的资格要求以及他们是否是好的候选人的个人可以浏览区域癌症护理协会的 临床试验数据库。

地区癌症护理协会提供的临床试验

为了履行我们为患者提供最具创新性、最新治疗方法的使命，Regional Cancer Care Associates 很荣幸能够参与 300 多项临床试验。这些试验对于发现许多新药和治疗方法至关重要 癌症类型，包括 乳房, 结肠, 肺和 前列腺 癌症。

无论临床试验及其目的如何，区域癌症护理协会始终将参与者的福祉和安全置于其他考虑之上。希望参与临床试验的患者将收到有关研究目的、涉及的药物、要进行的医学测试、可能的副作用以及有关临床试验中其他人的一些统计数据的详细信息。

在区域癌症护理协会 (Regional Cancer Care Associates)，我们致力于为患者提供最佳护理，包括临床试验。新泽西州、康涅狄格州、马萨诸塞州和华盛顿特区的患者，如果希望了解更多关于临床试验的信息，并确定哪种方法适合自己，可以联系我们。 联系 区域癌症护理协会或在最近的地方安排预约 ！ ！