癌症临床试验是如何进行的？哪些人符合参与条件？

关键精华

• 癌症临床试验是旨在测试预防、识别和治疗癌症新方法的研究性试验。这些试验经过精心设计，以保障患者安全并符合伦理标准。
• 临床试验并非最后的手段；它是患者获得创新疗法的途径，否则他们可能无法获得这些疗法。
• 临床试验的好处不仅限于获得创新疗法、推进癌症研究、获得密切的医疗监督，而且通常情况下，患者无需支付治疗费用。
• 要确定您是否适合参加临床试验，请与 RCCA 肿瘤科医生交谈，或在 RCCA 临床试验数据库中搜索相关的临床试验，以查看您是否符合特定研究的资格标准。
• 区域癌症护理协会提供数百项临床试验的机会，包括侧重于预防、诊断和治疗的研究。

什么是癌症临床试验？

癌症临床试验是旨在测试预防、检测或治疗癌症新方法的研究。这些研究有助于确定这些新技术是否安全有效。如果安全有效，这些技术通常会成为癌症预防、诊断和治疗领域创新性的新工具。

临床试验的各个阶段

临床试验主要分为四个类型或阶段：

• 第一阶段这些试验旨在对一小群人（通常为 20 至 100 人）测试一种新疗法。研究参与者可以是健康志愿者，也可以是已被诊断患有该试验疗法所针对疾病的患者。I 期试验的目的是评估疗法的安全性，并确定后续试验中要评估的剂量。
• 二期在 II 期临床试验中，研究药物会用于更大规模的患者群体，所有患者都患有该药物旨在治疗的疾病。这些研究通常会招募 100 至 300 名受试者，受试者通常会被随机分配到研究药物组或对照组。对照组可以是已获批准用于治疗该疾病的另一种药物，也可以是安慰剂（尽管癌症试验中不使用仅安慰剂组）。虽然安全性仍然是 II 期临床试验的重点，但研究的主要结果（称为主要终点）通常是衡量治疗疗效的指标，例如其对总生存期的影响。
• 第三期通常情况下，会有数百至数千人参与III期临床试验，这类试验旨在评估某种疗法在大样本人群中的疗效和安全性。食品药品监督管理局（FDA）等监管机构在决定是否批准某种疗法时，会特别关注III期临床试验的结果。
• 第四阶段这些是上市后试验，旨在监测医生开始为患者开具某种疗法后，该疗法的安全性和有效性。IV期研究的一个主要重点是确保在更广泛的人群中使用某种疗法后，不会出现新的安全信号。例如，促成某种药物获批的III期研究可能没有招募60岁以上的人群。在IV期研究中，可以收集和评估60岁及以上人群的治疗结果数据。

谁赞助临床试验？

临床试验通常由公司、机构或组织发起、监督和资助。常见的发起机构包括：

• 制药或医疗器械公司
• 学术医疗中心，例如大学或医院
• 政府机构或非营利组织，例如国家癌症研究所 (NCI) 或专注于特定类型癌症的患者权益倡导组织。

虽然申办方负责管理和资助临床试验，但他们通常并不亲自开展研究。相反，他们会将研究工作委托给临床试验点的研究人员。

为什么你应该考虑参加癌症研究试验——而不仅仅是作为最后的选择

许多癌症患者误以为临床试验是最后的选择，只有在所有已获批准的疗法都失败后才应考虑。虽然很多患者确实是在尝试其他疗法后才选择临床试验，但也有很多患者将临床试验作为早期干预手段，甚至作为首选治疗方案。这是因为临床试验能够提供接触前沿疗法的机会，这些疗法可能比传统疗法更有效或副作用更少。

临床试验也是当今所有癌症治疗方法的研发过程，这意味着参与试验可以帮助癌症研究以及癌症患者在未来多年受益。

试验参与者的其他潜在益处包括：

• 密切监测以控制可能出现的副作用。
• 与您的医疗团队保持密切联系，以便提出问题或讨论疑虑。
• 大多数试验中，实验性治疗无需费用。

临床试验的最大受益者通常包括：接受过治疗的患者（复发/难治性疾病）、可能受益于一线试验方案的新确诊患者，以及患有罕见癌症或分子亚型且获批治疗方案较少的患者。

消除人们对临床试验的最大恐惧

有些人对参与临床试验存在误解或恐惧，其中包括：

• 我会成为小白鼠吗？ 尽管临床试验用于测试新疗法，但它们都设有严格的安全规程和伦理准则来保护参与者。此外，参与者可以随时退出试验。
• 如果我拿到的是安慰剂怎么办？ 尽管安慰剂可能用于评估其他较轻微疾病疗法的某些临床试验中，但在癌症试验中，仅设安慰剂组的情况基本不存在。通常，受试者会被随机分配接受正在评估的疗法或另一种已获批准的疗法。在研究新疗法与已获批准疗法联合使用的试验中，癌症试验通常会测试两种药物组合与已获批准药物加安慰剂的疗效，但两组患者都会接受药物治疗。  
• 参加临床试验是否意味着我的医生已经放弃治疗我了？ 不！有些患者认为，医生建议他们参加临床试验就意味着他们放弃了治疗他们的疾病。事实恰恰相反。参加临床试验可以让患者有机会获得可能挽救生命的治疗，而这些治疗在其他情况下是无法获得的。

如果您对参加临床试验有任何疑问，请向您的肿瘤科医生咨询其他具体问题。

RCCA提供哪些类型的临床试验？

在RCCA，我们参与数百项临床试验。我们提供的试验类型包括：

• 治疗试验： 这些研究包括测试用于治疗癌症的新药、药物组合、外科手术或医疗器械。这些是RCCA提供的最常见的试验类型。
• 预防试验： 这些试验通常采用疫苗、药物或生活方式改变等方法来预防癌症的发生或复发。
• 筛查/诊断试验： 这些试验旨在测试早期检测癌症的新方法，通常是在症状出现之前。它们也可能比较不同的检测方法或程序，以确定诊断特定癌症的最佳方法。
• 生活质量试验： 这些试验也称为支持性护理试验，旨在评估改善癌症患者的身体或心理健康、舒适度和整体福祉的不同方法。
• 生物标志物和基因组试验： 这些试验旨在测试针对特定 DNA 变化（而不仅仅是癌症位置）而定制的药物的疗效。

无论您是想参与治疗试验、生活质量试验还是其他类型的研究，RCCA 都能为您提供选择。请咨询您的肿瘤科医生，了解您是否符合条件。

如何了解自己是否符合RCCA临床试验的资格？

如果您有兴趣通过 RCCA 参与临床试验，以下是如何确定您是否符合条件的方法。

第一步：咨询您的RCCA肿瘤科医生

下次就诊时，请咨询您的肿瘤科医生，了解临床试验的相关信息，以及您是否符合正在进行或即将开展的研究的条件。医生会根据您的癌症类型、分期和个人病史，告知您是否有相关的研究。

步骤二：在线搜索RCCA临床试验数据库

如果您的肿瘤科医生建议您进一步了解可用的临床试验，您可以通过我们的临床试验数据库浏览RCCA参与的数百项临床试验。该数据库允许您按关键词、类别和阶段搜索试验。它会显示研究名称、试验阶段和状态，以及相关详细信息，以便您了解更多信息。

第二步：审查资格标准

找到看似相关的临床试验后，请查看入组标准，确认自己是否符合要求。常见的入组标准包括：

• 癌症类型
• 癌症分期
• 既往治疗史
• 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态

此外，还有一些常见的排除标准，例如既往接受过某些治疗或其他疾病。某些试验基于生物标志物，因此可能需要进行分子检测以确定您是否具有符合试验要求的生物标志物。

第四步：知情同意流程

如果您符合临床试验的入组标准，即可正式加入试验。但在签署入组文件之前，您需要参与知情同意流程。这是一个强制性流程，研究人员会在此过程中向您讲解研究的流程、益处和风险。即使您签署了文件，您仍然可以随时退出试验，且不会受到任何处罚。签署文件前，您可能需要询问一些具体问题，例如：

• 这种治疗常见的副作用有哪些？
• 试验期间我需要投入多少时间用于医院/医生就诊？
• 我参加试验期间可以继续看我的普通医生吗？
• 审判期间，我有哪些食物、饮料或其他药物是不能服用的？
• 我需要支付任何检查费用或研究药物费用吗？

当你确切地知道审判期间会发生什么时，你整个过程就会更加安心。

在RCCA参与临床试验期间的预期情况

一旦您在RCCA注册参加临床试验，您将在治疗开始前接受基线检查以评估您的健康状况。这有助于研究人员确定治疗是否会对您的身体或健康状况产生后续影响。一旦治疗正式开始，无论是新药、手术还是医疗器械，您都可以预期：

• 需要经常到诊所进行监测，监测内容可能包括体格检查、血液检查和影像扫描，例如磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）。
• 报告您的症状、感受和副作用
• 您可以随时联系试验护士和其他团队成员，获取有关您可能遇到的任何问题或疑虑的帮助。
• 研究结束后将进行最终检查，以评估您的健康状况和幸福感。

在临床试验期间，请务必牢记您作为受试者的权利。您可以随时以任何理由退出临床试验。这不会影响您的治疗标准，也不会导致任何处罚。

探索新泽西州、康涅狄格州、马萨诸塞州和华盛顿特区附近的社区癌症临床试验

当您与癌症抗争时，您一定渴望获得最佳的治疗效果。参与前沿临床试验可以让您有机会接受创新疗法，从而改善预后。区域癌症护理协会 (RCCA) 为新泽西州、康涅狄格州、马萨诸塞州和华盛顿特区地区的患者提供参与临床试验的机会，我们在您附近的 20 多个社区试验点开展试验。如需了解您附近的癌症临床试验，请浏览我们目前正在招募患者的试验，或立即联系我们申请临床试验咨询。

关于临床试验的常见问题

什么是癌症临床试验？

癌症临床试验是一项研究，旨在测试癌症预防、诊断或治疗的新方法。

癌症临床试验安全吗？

是的，癌症临床试验通常是安全的。它们遵循严格的安全标准和伦理准则，以防止任何危险后果。然而，任何研究都存在一定程度的风险。

我在癌症临床试验中会接受安慰剂吗？

不，安慰剂在一些评估其他较轻微疾病疗法的临床试验中会使用，但在癌症特异性试验中不会使用仅含安慰剂的研究组。然而，当一项研究评估两种或多种癌症疗法联合治疗的安全性和有效性时，患者可能会被分配接受联合疗法，或者仅接受联合疗法中的一种疗法，并在该疗法中添加安慰剂，以便将其作为单一疗法的效果与联合疗法的效果进行比较。

哪些人符合癌症临床试验的入组条件？

癌症临床试验的入选资格因具体试验而异。入选标准通常包括癌症类型和分期、患者既往治疗史以及患者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分，该评分是衡量患者健康状况的指标。

如何找到离我最近的癌症临床试验？

要查找您附近的癌症临床试验，您可以咨询您的肿瘤科医生或在线搜索。在RCCA，您可以使用我们的临床试验数据库来了解我们参与的试验。

参加临床试验有什么好处？

参与临床试验的好处包括：

• 获得创新疗法
• 推进癌症研究
• 密切监控
• 与您的护理团队保持频繁联系
• 通常情况下，接受试验性治疗是免费的。

如果我改变主意，可以退出临床试验吗？

是的，如果您改变主意，可以随时退出临床试验。

我如何知道临床试验是否适合我？

要了解临床试验是否适合您，您需要：

• 和你的肿瘤科医生讨论你的兴趣。
• 寻找与您的癌症类型和分期相匹配的临床试验
• 确定您是否符合资格标准